制藥企業(yè)常用的發(fā)酵罐

消泡劑（泡敵）殘留原因：

在利用微生物生產(chǎn)抗生素,、維生素等藥品中,，經(jīng)常會遇到泡沫的煩惱，特別是利用空氣來攪拌物料的發(fā)酵過程 中,，會有大量氣泡產(chǎn)生,，易導(dǎo)致液泛跑料，不得不降低裝罐系數(shù),，降低或中停通氣攪拌,，使發(fā)酵效率和產(chǎn)能受影響,。加入少量消泡劑,，可替代大量食用油，有效消除泡沫,，從而提高產(chǎn)能和發(fā)酵單位,。消泡劑的加入為后續(xù)生產(chǎn)過程中引入了新物質(zhì)，鑒于國家對生物制藥工藝的監(jiān)管越來越嚴(yán)格,，尤其是原輔料和工藝控制過程,，目前企業(yè)有必要對消泡劑（泡敵）殘留檢測進(jìn)行深入研究，并總結(jié)一套可行的方法驗(yàn)證,。

發(fā)酵工藝中常用的消泡劑：

常用的消泡劑類型有：聚醚類,、有機(jī)硅消泡劑、礦物油類三種類別,。

聚醚消泡劑消泡性能和抑制泡沫的性能都沒有有機(jī)硅消泡劑好,，但聚醚消泡劑毒性很小，能用于微生物的發(fā)酵,，而且能耐高溫,、高堿性和高酸性。聚醚類目前在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用較多,。

有機(jī)硅消泡劑消泡性能和抑泡性能都較好,，但不耐高溫，也不耐酸,，略耐堿性,，可用于水處理等領(lǐng)域，有機(jī)硅消泡劑主要包括二甲（基）硅油,、西甲硅油,、聚醚硅 油等,。近年來，有機(jī)硅消泡劑已在肺水腫氣霧劑,、胃 腸道藥物,、胃腸道檢查及潤滑、抗生素發(fā)酵生產(chǎn)等領(lǐng)域得到廣 泛應(yīng)用,。

礦物油消泡劑價格比較高,，消泡性和抑泡性都還可以，一般用于涂料和油墨等行業(yè),。

消泡劑殘留測試方法：

目前有報(bào)道的測試方法有兩類
1.采用液質(zhì)聯(lián)用方法對聚醚類高分子化合物屬于非離子表面活性劑進(jìn)行精確定量和定性,。用 Agilent 公司 6460 三重四 級桿液質(zhì)聯(lián)用儀，可以檢出樣品中最低 0.02 mg/kg 的消泡劑,；

LC-MS/MS測試情況

2.還有機(jī)構(gòu)通過氣質(zhì)聯(lián)用對聚醚改性有機(jī)硅消泡劑進(jìn)行檢測,。Agilent 7890A-5975C 型號。

消泡劑殘留是不可忽視的問題：

發(fā)酵原料藥報(bào)歐盟CEP一般會被問到消泡劑殘留問題,，企業(yè)務(wù)必引起重視,。

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